中国CLASS研究简介

2016-9-13 8:49:12
  

中国CLASS研究简介

消化肿瘤杂志(电子版)

2012年李国新教授等国内14个中心15位外科教授开展了一项前瞻性、多中心、随机对照研究——CLASS-01研究,对比评价腹腔镜与开腹手术治疗局部进展期远端胃癌的安全性和肿瘤学疗效。CLASS-01、KLASS-02与JLSSG0901是目前世界上最受关注的关于腹腔镜在局部进展期胃癌是否可行的研究,观察终点都是3年无疾病生存(DFS)率,研究设计也基本类似。而三者的不同点在于:①结合中国中晚期胃癌患者发病率较高的实际情况,CLASS-01 研究的适应证相对另两项研究而言更为宽泛,纳入的是T2~T4a 期的胃癌患者;②CLASS-01研究纳入的病例数更多;③由于中国的腹腔镜技术尚处于发展过程中,所以CLASS-01 研究的参与者相对较少,仅有14 家医院参加,而日、韩的研究均有几十家医疗中心参加,特别是日本。

质量控制是临床研究中最核心的难点问题,CLASS-01 研究有一套非常严格的质量控制系统。在招募研究者时,入选标准是:①至少要有50 例腹腔镜远端胃癌D2根治术经验和50例开放性远端胃癌D2 根治术经验;②候选研究者必须来自于大型医院,即有研究能力的医院,能够提供准确、真实、可靠的数据;③候选研究者必须提交1个月内连续3 台腹腔镜手术和3 台开放性手术的未剪辑录像,供专家委员会评审和筛选,通过无记名审核确认为合格者才可以加入研究团队。

一旦进入研究后,研究者就更要严格按照质量控制标准来执行。每完成一例手术都必须提供手术照片,例如要提供5个区域淋巴结清扫照片,以证明是真正做了D2 淋巴结清扫。将照片上传到云端,定期会有专家来进行评审,若存在不合格情况,则会将信息反馈到PI 并记录,由PI 进行沟通。评审专家是由研究数据中心邀请的独立于CLASS专家委员会的、业界公认的有腹腔镜和开腹手术经验的专家,每次会有3位专家参与评审。

至于操作标准,CLASS-01 研究主要参考了日本胃癌规约和日本胃癌治疗指南上的定义和操作要求,也参考了韩国KLASS-02 研究标准。手术切除标本需要全部照相和测量,包括大小、部位、近切缘、远切缘、淋巴结等全部须照相备案。CLASS-01 研究采用中央动态随机以及竞争性入组的方式,对纳入研究的患者根据随机种子进行分配;同时,按照年龄、肿瘤分期、研究中心、病理类型(印戒细胞和非印戒细胞)进行分层,保证关键因素在两组是均衡的;考虑到研究入组周期越长,影响因素越多而变异会越大,CLASS-01研究在29个月内便完成了全部入组。

初期分析结果,CLASS-01 研究于2014 年12 月完成入组,目前已完成安全性分析,结果显示,总手术并发症发生率以及一些重要并发症在两组的分布没有差异,而腹腔镜的近期效果则明显优于开腹组,例如疼痛轻、肠功能恢复快、进食早、术后住院时间短等腹腔镜的微创优势非常明显。但是,目前还不建议大范围推广腹腔镜局部进展期胃癌手术,建议仍然放在严谨的临床研究的范围之内。生存获益结果预计将于2017年底公布。

未来研究计划,CLASS后续其他的研究,包括CLASS-02、CLASS-03 研究。据悉,CLASS-02 研究也是由CLASS 研究组正式发起,在相对早期的胃癌患者中探讨腹腔镜全胃切除的可行性和安全性,而这是一个目前在全世界都没能得到答案的问题。

CLASS系列研究是国内迄今为止规模最大的前瞻性随机对照研究,其目的是解决困扰外科医生的腹腔镜胃癌根治术的安全性和疗效等一系列问题,其意义深远,是我国腹腔镜胃癌根治术的里程碑式研究,也是我国外科医生在国际上的集体发声。这项研究凝集了广大研究者们的智慧和心血,让我们拭目以待后期的研究结果。


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